GS1 System erfüllt US-Auflagen für Medizinprodukte
Die US-Behörde FDA (Food and Drug Administation) hat GS1 am 17.12.2013 offiziell akkreditiert. Damit anerkennt sie, dass mit den GS1 Standards die UDI-(Unique Device Identification)-Richtlinie erfüllt wird. Ihr Ziel ist die weltweit eindeutige Identifikation von Medizinprodukten. Damit sollen die Rückverfolgbarkeit und die Sicherheit der Patienten gesteigert werden. GS1 Schweiz begrüsst die Entscheidung.
Die UDI-Richtlinie wurde im September 2013 verabschiedet. Sie gilt für Medizinprodukte wie Implantate, Prothesen oder auch Verbandsstoffe.
Gemäss den UDI-Richtlinien müssen neben der Produktidentifikation weitere Daten zur Produktionsinformation ausgewiesen werden wie beispielsweise
- Chargennummer
- Verfalldatum
- Seriennummer
Das GS1 System deckt beide Aspekte ab. Die Produktidentifikation erfolgt durch die sogenannte GTIN, Global Trade Item Number. Zusätzlich zur GTIN müssen die Medizinprodukte mit Attributen wie Los, Verfalldatum oder Seriennummer versehen werden.
Sowohl die Produkt- als auch die Zusatzinformationen müssen nach UDI-Regeln in Klarschrift auf allen Verpackungsstufen ausgewiesen werden. Konkret heisst das, dass neben dem Einzelstück auch Multipacks oder Kartons auszuzeichnen sind. Ausserdem müssen die Informationen zusätzlich maschinenlesbar, z.B. durch Barcodes, bereitgestellt werden. Die Symbologien GS1-128 und GS1 DataMatrix ermöglichen die entsprechende Verschlüsselung von GTIN und Attributen.
Weltweit – und insbesondere auch in der Schweiz – wird eine Mehrheit der Medizinprodukte mithilfe des GS1 Systems identifiziert. Zwar schreibt die Richtlinie Rückverfolgbarkeit nicht explizit vor, doch die weltweit eindeutige Identifikation von Medizinprodukten ermöglicht diese.
Grosse Bedeutung für die Schweiz
Die FDA UDI-Richtlinie betrifft eigentlich nur den US-amerikanischen Markt.
Für Schweizer Hersteller, die ihre Ware in die Vereinigten Staaten exportieren, ist sie jedoch von grosser Bedeutung. Gemäss der Studie «The Swiss Medical Technology Industry 2012–In The Wake Of The Storm» sind die USA zusammen mit Deutschland die mit Abstand wichtigste Exportdestination. Der Anteil von exportierten Medizintechnischen Produkten beträgt 5.5% am Schweizer Gesamtexport.
Umgekehrt gehört die Schweiz gemäss einer EUCOMED-Statistik in Bezug auf Medizinprodukte zu den Top 5 der exportstärksten Nationen in Europa. Sie belegt hinter Deutschland, den Niederlanden und Belgien Platz 4.
Nicolas Florin, CEO von GS1 Schweiz begrüsst die Entscheidung der FDA: „Diese Richtlinie ist ein Schritt hin zu mehr Patientensicherheit. Sie erleichtert ausserdem die Zusammenarbeit aller Beteiligten – von den Leistungserbringern bis hin zu den Medizinprodukteherstellern.“
Auf europäischer Ebene sind in Zukunft ähnliche Richtlinien möglich. Die EU-Kommission hat sich verpflichtet, die UDI-Richtlinie der FDA der EU vorzuschlagen. Die FDA-Richtlinie tritt in drei Phasen in Kraft. Je nach Risikoklasse der Produkte ist sie ab 2014 anzuwenden.
Katharina Birk
weitere Informationen: http://www.gs1.org/healthcare/udi