GS1 Schweiz macht fit für UDI
Für Hersteller von Medizinprodukten wird die Zeit knapp: Die UDI-(Unique Device Identification)-Richtlinie der US-Behörde FDA (Food & Drug Administration) tritt dieses Jahr für eine erste Produktgruppe in Kraft In individuellen Workshops zeigt GS1 Schweiz, wie die eindeutige Identifikation von Medizinprodukten mit dem GS1 System sichergestellt und die FDA-Anforderungen erfüllt werden können. Institut Straumann AG hat das Angebot als erstes genutzt.
Institut Straumann AG ist einer von vielen Schweizer Herstellern von Medizinprodukten, die von der UDI-Richtlinie betroffen sind. „Wir haben Produkte, bei denen UDI bereits im September 2014 umgesetzt sein muss“, erklärt Vincent Jemelin, Senior Manager Global Operations Management Support bei Straumann. Fehler könne man sich angesichts der knappen Zeit nicht erlauben.
Verstehen, analysieren, umsetzen
Anfang März nutzte Straumann deshalb den UDI-Workshop von GS1 Schweiz. „Als GS1 Schweiz haben wir die Verantwortung, exportierende Schweizer Unternehmen dabei zu unterstützen, die UDI-Richtlinie zu erfüllen“, meint Christian Hay, Delegierter Gesundheitswesen bei GS1 Schweiz. Er vermittelt in den Workshops zunächst allgemeine Grundlagen rund um UDI: von Produkt- und Produktionsinformationen, Verpackungsstufen, über Barcodierungen und GS1 Datenträger bis hin zu GS1 Application Identifier.
Im zweiten Teil bleibt Zeit für Übungen und eine Analyse der unterschiedlichen Bedürfnisse der verschiedenen Firmen. Diese müssen bereits im Vorfeld Fotos ihrer Produktverpackungen schicken. „Im Workshop betrachten wir diese genauer und können auf individuelle Probleme und Spezialfälle eingehen“, so Hay. Ein Beispiel sind sogenannte „kits“, bei denen sich mehrere Medizinprodukte in der gleichen Verpackung befinden. „Wir müssen detailliert über diese Art von Produkten sprechen, um über die Identifikation des Gesamten und deren Komponenten zu entscheiden.“ Für Vincent Jemelin ist das der Vorteil des Workshops: „Wir konnten mit Christian Hay ganz konkret Produkt für Produkt durchgehen.“
Die Inhouse-Schulungen stehen sowohl Mitgliedern von GS1 Schweiz als auch Nichtmitgliedern offen. Interessierte können sich an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! wenden.
UDI erfüllen, aber nicht nur
Seit Januar 2014 ist Straumann Mitglied bei GS1 Schweiz. Der Weg zu GS1 führte über die UDI-Richtlinie. „Wir haben das UDI-Projekt lanciert, ohne GS1 zu kennen. Zur Umsetzung haben wir Vor- und Nachteile verschiedener Lösungen abgewägt“, meint Vincent Jemelin. Die Wahl fiel auf GS1. „Viele grosse Medical Device Unternehmen haben zu GS1 gewechselt. Das hat uns motiviert.“ Ausserdem bietet das GS1 System bei der Produktidentifikation weitere Vorteile gegenüber dem bisher genutzten eigenen, geschlossenen System. „Immer mehr Kunden verlangen, dass die Produkte mit standardisierten Barcodes ausgezeichnet werden. Für den Export in manche Länder, zum Beispiel Japan, waren wir gesetzlich verpflichtet, andere Barcodes an den Produkten anzubringen. Mit dem weltweiten GS1 Standard entfällt dieser Mehraufwand.“ Mittel- bis langfristig werde man weitere Einsatzmöglichkeiten des GS1 Systems, beispielsweise für den elektronischen Datenaustausch EDI, prüfen. Momentan liegt der Fokus jedoch auf UDI.
Katharina Birk
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Einsatz des GS1 Systems zu UDI
In diesem kurzen Video stellt sich der Barcode selbst vor - und wie er zur Patientensicherheit beiträgt
FASMED-Seminar "Umsetzung UDI – von der Theorie in die Praxis"
Der Dachverband der Schweizerischen Handels- und Industrievereinigung der Medizintechnik FASMED veranstaltet am 10.04.2014 in Luzern ein Seminar zum Thema "Umsetzung UDI - von der Theorie in die Praxis". Unter den Referenten ist auch Christian Hay von GS1 Schweiz.
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