UDI? - Sie meinen Unique Device Identification?
Bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zur Steigerung von Patientensicherheit durch weltweit einheitliche Identifikation – das Hauptanliegen von UDI ist relativ kompakt auf einen Nenner zu bringen. Erste verbindliche Regelungen werden nun schon bald von US- und EU-Gesetzgebern auf den Weg gebracht.
(ch) Die Erfahrungen haben gezeigt, dass UDI deshalb notwendig geworden ist, weil die Identifikation der Medizinprodukte nicht weltweit einheitlich umgesetzt wird. Das Fehlen einer global umgesetzten Lösung hat unter anderem zur Konsequenz, dass Anwender im Gesundheitswesen die vorhandenen Identifikationsdaten nicht wirklich benützen. Dies erschwert neben der Marktüberwachung im Hinblick auf Vigilance oder Fälschungen auch die Rückverfolgbarkeit. Und all das geht letztendlich zu Lasten der Patientensicherheit.
PIP – oder warum UDI nötig ist
Der «PIP-Skandal» ist hierfür ein anschauliches Beispiel. Die Medizinprodukte (Brustimplantate) des französischen Unternehmens PIP, das vor rund zwei Jahren Konkurs erlitten hat, wiesen gravierende Qualitätsmängel auf. Aufgrund der Tatsache, dass nirgendwo Implantateregister geführt wurden, konnte zwischen den eingesetzten Brustimplantaten und den jeweiligen Patientinnen kein Zusammenhang mehr hergestellt werden. Die Folge: Die Kontaktaufnahme mit den betroffenen Frauen gestaltete sich im Rahmen der Rückrufaktion enorm schwer, verunsicherte die Patientinnen und stellte nicht mal sicher, dass alle Betroffenen kontaktiert wurden. UDI würde hier nun Abhilfe schaffen. Durch die Erfassung in einer Global Unique Device Identification Database (GUDID) sollen Implantateregister effizient und nachhaltig umgesetzt werden. Bei weltweiten Rückrufaktionen sollen Produkte so jederzeit wiedergefunden und korrektive Massnahmen ergriffen werden.
Identifikation und Information
UDI ist also auf Produktidentifikation und auf Produktionsinformation fokussiert. Zur Produktidentifikation wird insbesondere die GS1 Identifikationslösung GTIN (Global Trade Item Number) angewendet. Weiter sollen die Produkte mit Attributen wie Los, Verfalldatum und eventuell Seriennummer (für Produktionsinformation) versehen werden. Zusätzlich beabsichtigen die Aufsichtsbehörden, eine sogenannte Global Unique Device Identification Database (GUDID) aufzubauen. Damit sollen alle Marktpartner ermutigt werden, die Rückverfolgbarkeit effizient umzusetzen, Implantateregister zu entwickeln und so die Patientensicherheit zu erhöhen. Die Leitlinien geben Hinweise darauf, welche Kerninformationen – je nach Produkt auch optional – enthalten sein müssen. Als Beispiele sind Lagerbedingungen, Herstellername oder auch GMDN-Code und -bezeichnung (Global Medical Device Nomenclature) zu nennen.
Hersteller und Behörden in einem Boot
Bereits zu Beginn der 1990er-Jahre wurden die Aufsichtsbehörden in mehreren Ländern auf die Mängel der Supply Chain von Medizinprodukten aufmerksam. Dementsprechend wurde eine «Global Healthcare Task Force» (GHTF) gegründet, die sich der Aufgabe angenommen hat, Richtlinien für Qualitäts- und Prozessbegutachtung sowie Vigilance und Identifikation aufzustellen. Die ersten Publikationen, an denen sowohl Behörden als auch Industrieverbände, wie beispielsweise Eucomed, mitgearbeitet haben, folgten 2006. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erhielt 2007 den Auftrag, eine international kompatible Lösung zur eindeutigen Identifikation und langfristigen Verfügbarkeit von Angaben zu Medizinprodukten zu entwickeln. Erklärtes Ziel: Verbesserung der Patientensicherheit, Vereinfachung von Produktrückrufen und Optimierung von Marktüberwachung. 2011 war es dann so weit: Die GHTF publizierte eine erste Empfehlung zur Erarbeitung von UDIund UDI-Database-Vorschriften. Die Richtlinien und die Empfehlungen haben Behörden und Industrie geholfen, sich auf die Problematik vorzubereiten. Grosse internationale Konzerne haben nicht nur proaktiv mitgearbeitet, sondern auch bedeutsame Investitionssummen für die Umsetzung reserviert. Mittlerweile hat sich die GHTF in International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF) umgewandelt; die Industriemitgliedschaft ist nicht mehr per se vorgesehen, aber punktuelle Kollaborationen werden weiterhin möglich sein.
Aus Theorie wird Praxis
Nun steht die weltweite Umsetzung der Empfehlungen an. Die Absichten der US-amerikanischen FDA sind diesbezüglich klar; der Marschplan der EU und ihrer Mitgliedstaaten kann ebenfalls gut eingeschätzt werden. Für weitere Länder wie Korea, Japan, Brasilien usw. sind hingegen weniger Informationen verfügbar. In den USA soll die endgültige Regulierung der FDA 2013 verbindlich werden. Der konkrete Zeitraum sowie die jeweiligen Übergangsfristen variieren dabei je nach Risikoklasse. Den Medizinprodukten, welche in die höchste Risikokategorie eingeteilt wurden (z. B. Implantate), wird die geringste Übergangsfrist von 12 Monaten eingeräumt. Medizinprodukte der Klasse II profitieren von 36 Monaten und für diejenigen der Klasse I gelten 60 Monate. Zwar ist in der EU das Zeitfenster etwas grösser als in den USA, das grundsätzliche Vorgehen sollte jedoch analog erfolgen: Gemäss einer Einteilung in Risikoklassen wird die Anwendung von UDI voraussichtlich nicht vor 2014 obligatorisch. Die entsprechenden Gesetzgebungsprozesse und Anhörungen dauern derzeit in EU-Kommission und EU-Rat noch an. Jedoch kann bereits behauptet werden, dass die Vorschriften den in den USA geltenden sehr ähnlich sein werden.
Die Rolle von GS1
Besonders hervorzuheben ist, dass im UDI-Prozess sowohl Behörden und Gesetzgeber (IMDRF) als auch Hersteller (GHTF) in den entsprechenden Gremien vertreten sind und an einem Strang ziehen. Seitens der Hersteller, die ihre Kräfte konzentrieren, damit die Behörden die Industrieproblematik berücksichtigen, spielen insbesondere Eucomed und AdvaMed (US-Pendant der Eucomed) eine führende Rolle. Bei GS1 wird nun die Umsetzung vorbereitet, damit ein globales, branchenübergreifendes Standardsystem auch den UDI- und GUDID-Ansprüchen gerecht wird. Weiterhin engagiert sich GS1 für die Berücksichtigung des Standardsystems bei den weiteren Behörden, um Herstellern und Anwendern effiziente Umsetzungen und Implementierungen zu ermöglichen. Als konkretes Beispiel kann der Pilotversuch der FDA angeführt werden, den sie lanciert hat, damit Hersteller ihre Stammdaten über einen nach GS1 GDSN zertifizierten Datapool im vorgeschriebenen Datenformat an die FDA übermitteln können. Im Übrigen wird UDI ein wichtiges Thema der GS1 Healthcare-Konferenz vom 23. bis 25. Oktober 2012 in Lissabon sein. Weitere Infos unter: www. gs1.org/healthcare/news_events
Christian Hay