Mehr Patientensicherheit in der EU – die Schweiz zieht mit
Die Gesundheitspolitik der EU macht den Mitgliedstaaten nur selten Vorschriften – und wenn doch, dann werden grosse Projekte umgesetzt. Dazu gehören MDR und FMD: zwei Regulierungswerke für Versorgungssicherheit und Patientenschutz im Gesundheitswesen.
Die Gesundheitsstrategie der EU verfolgt mehrere Kernziele, wie beispielsweise die Förderung der Gesundheit in einem alternden Europa und den Schutz der Bürger vor Gesundheitsgefahren. Auf der gesundheitspolitischen Agenda stehen deshalb Ziele wie die Prävention von Krankheiten, die Förderung gesünderer Lebensweisen, der Schutz der Menschen vor schweren grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und auch die Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung. Die Verbesserung der Patientensicherheit, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Förderung dynamischer Gesundheitssysteme und neuer Technologien gehören ebenfalls zu diesem Katalog. Das derzeit laufende dritte Gesundheitsprogramm unterchronischen stützt die Einzelstaaten beim Erreichen dieser Ziele mit einem Budget von rund 450 Millionen Euro.
Staaten organisieren Gesundheitswesen selbst
Trotzdem ist es nicht die EU, welche die Gesundheitspolitik der einzelnen Staaten gestaltet. Diese sind weiterhin selbst für die Organisation ihres Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung verantwortlich. Die EU beschränkt sich auf die Förderung der Zusammenarbeit der Nationalstaaten und hat somit nur eine ergänzende Funktion. Sie unterstützt die EULänder beim Erreichen gemeinsamer Ziele, schafft Grössenvorteile durch Ressourcenbündelung und hilft bei der Bewältigung von gemeinsamen Herausforderungen wie Pandemien oder chronischen Krankheiten. Der Ministerrat der EU darf Massnahmen zur Prävention und Gesundheitsförderung beschliessen, es bleibt aber Sache jedes Mitgliedstaates, wie er sie auf seinem Gebiet umsetzt. In einigen Bereichen kann die EU aber Mindeststandards setzen, die verbindlich eingehalten werden müssen: Das ist der Fall beim Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz und beim Verbraucherschutz.
Die Schweiz arbeitet in Gesundheitsfragen mit der EU zusammen. Ein 2015 fertiggestellter Entwurf für ein Abkommen sieht laut dem Bundesamt für Gesundheit die Mitwirkung der Schweiz insbesondere in drei Bereichen vor: Bei der Bewältigung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen, beim Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowie beim dritten EU-Aktionsprogramm Gesundheit (2014–2020). Derzeit hängt der Abschluss des entworfenen Abkommens aber von den laufenden Verhandlungen zwischen der EU und der Schweiz zu institutionellen Fragen ab.
Schweiz übernimmt die Medical Device Regulation
Dennoch wird die Schweiz beispielsweise die im Mai 2017 in Kraft gesetzten europäischen Richtlinien zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) übernehmen. Im Mittelpunkt steht die einwandfreie Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis zum Patienten. Unter MDR wird künftig jedes einzelne Produkt eindeutig gekennzeichnet und somit serialisiert. Je nach Produktklasse haben die Hersteller aber bis nach 2020 Zeit, die Vorgaben umzusetzen.
Das gleiche Ziel – mehr Patientensicherheit – verfolgt auch die Falsified Medicines Directive (FMD) der EU, die bis 2019 umgesetzt sein muss. Sie soll Patienten vor gefälschten Medikamenten schützen, die eine niedrige Qualität oder falsche Wirkstoffdosierung aufweisen. Die FMD verlangt – ähnlich wie die MDR – die individuelle Kennzeichnung jedes einzelnen verschreibungspflichtigen Arzneimittels. Die Mehrzahl der EU-Staaten wird für die FMD die GS1 GTIN (Global Trade Item Number) nutzen. Belgien, Deutschland und Portugal werden bis 2019 ihre bisher verwendeten nationalen Standards durch die GTIN ersetzen. Ausserdem verlangt die FMD, dass die Verpackungen mit einer Vorrichtung gegen Manipulationen geschützt werden.
GS1 Standards setzen sich in den USA und der EU durch
Die Daten der einzelnen Produkte werden in einer zentralen Datenbank der EU namens EUDAMED gesammelt. Damit möchte man die Transparenz erhöhen, die Rückverfolgbarkeit der medizinischen Produkte gewährleisten und den Informationsfluss zwischen Herstellern und Betreibern von Medizinprodukten erleichtern. Laut Angaben von GS1 Deutschland werden in EUDAMED verschiedene Informationen und Datenbanken integriert, beispielsweise für die Registrierung der Produkte mit einer eindeutigen UDI-Nummer (Unique Device Identification) sowie für Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifikate, Vorkommnisse oder klinische Studien.
Sowohl die FDA (hier gilt die Pflicht zur UDI schon seit 2013) als auch die EU-Gesundheitsbehörden haben bereits anerkannt, dass die GS1 Standards die entsprechenden Richtlinien erfüllen. Die globale Artikelnummer GTIN identifiziert einzelne Produkte. Die Barcodes GS1 DataMatrix und GS1-128 enthalten verschlüsselt alle geforderten Zusatzinformationen. Das weltweite Datenaustauschnetz GDSN erlaubt die einfache Datenlieferung an die jeweiligen Datenbanken der FDA und der EU. Mittlerweile werden die GS1 Standards weltweit von mehr als 2600 Unternehmen des Gesundheitswesens genutzt, darunter Hersteller, Grosshändler und Krankenhäuser.
Unternehmen müssen bis 2020 alle Daten liefern können
«Als Endergebnis wird es einen sicheren Informationsfluss zwischen den Herstellern und Betreibern von Medizinprodukten, benannten Stellen, Mitgliedstaaten und der EU-Kommission geben, der für alle – und besonders die Patienten – Vorteile bringt», stellt Ulrike Kreysa fest, Senior Vice President Healthcare bei GS1 Global. In der EU dürfte GS1 die führende Standardorganisation werden – ähnlich wie in den USA, wo mittlerweile für 86 Prozent der 1,5 Millionen in der FDADatenbank registrierten Produkte die GS1 Standards verwendet werden. Auch wenn noch viele Details zur europäischen Gesetzgebung ausstehen, ist das Interesse an den GS1 Standards aufgrund der neuen Gesetze stark gestiegen, teilt Kreysa mit.
Ausserdem ist absehbar, dass weitere Länder nachziehen. Bisher bestehen UDI-Gesetzgebungen in Argentinien (für bestimmte Produkte), Europa, den USA und der Türkei. In Brasilien, China, Indien, Korea und Taiwan setzt man sich derzeit mit der Thematik auseinander. Und auch in England müssen Arzneimittel und Medizinprodukte für die Krankenhäuser des staatlichen NHS in Zukunft mit GS1 Standards ausgezeichnet werden und die Datenübermittlung ist nur über GS1-zertifizierte Datenpools erlaubt. Kreysa betont, dass es für Unternehmen wichtig ist, sich schon jetzt mit den neuen Vorgaben auseinanderzusetzen. Schliesslich müssen die Daten ab 2020 bereit sein. Anders als in den USA sind in Europa auch die Spitäler verpflichtet, die UDI bestimmter Produkte, beispielsweise von Implantaten, zu registrieren.
Alexander Saheb