Schöner Schein – dunkler Schatten

Immer mehr Menschen nehmen regelmässig Medikamente ein. Jeder Zweite gibt an, dies mindestens einmal in der Woche zu tun. Im Alter nimmt der Medikamentenkonsum sogar zu. Jeder vierte über 65-Jährige nimmt fünf oder mehr Medikamente pro Tag ein. Der Handel mit Arzneimitteln ist ein Billionen-Geschäft. Laut Quintiles IMS belief sich das Volumen des weltweiten Pharmamarktes im Jahr 2016 auf rund 1005 Milliarden US-Dollar. Für die Schweiz beziffert Interpharma, der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen in der Schweiz, den Medikamentenmarkt im Jahr 2016 auf 5,6 Milliarden Franken.

Medikamentenmarkt Schweiz
Im letzten Jahr wurden in den 1792 Schweizer Apotheken wertmässig rund 51,3 Prozent der Medikamente verkauft. Sie waren damit der wichtigste Absatzkanal für Medikamente. Auf selbstdispensierende Ärzte entfallen 24,6 Prozent, auf Spitäler 22,9 und auf Drogerien 1,2 Prozent. Bei den Drogerien kam es im Vergleich zum Vorjahr zu einer leichten Abnahme der Verkäufe. In den Spitälern und bei den selbstdispensierenden Ärzten hingegen wurden Zunahmen registriert. Eine immer grössere Bedeutung kommt laut Interpharma den Versandapotheken zu. 2016 hatten Medikamente gegen Erkrankungen des Zentralnervensystems mit 15,6 Prozent den grössten Marktanteil. Darunter fallen Schmerzmittel, Medikamente gegen Epilepsie und Parkinson sowie Behandlungen von psychischen Erkrankungen. Die nächst- grössten Marktanteile erreichten Krebsmedikamente (13,9 Prozent) und Mittel gegen Infektionskrankheiten (11,4 Prozent).

Vorsicht Fälschung
Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO sterben pro Jahr bis zu eine Million Menschen an den Folgen gefälschter Arzneimittel. In Europa soll fast ein Prozent der Medikamente gefälscht sein, Tendenz steigend. In Entwicklungsländern liegt der Anteil sogar bei 30 Prozent. Auf Basis von WHO-Daten wird der Umsatz mit gefälschten Medikamenten auf 75 Milliarden Dollar pro Jahr beziffert. Von Antibiotika über Potenzmittel bis hin zu Schlankheitsmitteln wird alles gefälscht. Selbst vor Krebsmedikamenten wird nicht Halt gemacht. Aktuell muss sich ein Apotheker in Deutschland vor dem Essener Landgericht verantworten: Er soll zwischen 2012 und 2016 Krebsmedikamente gestreckt und so das Leben unzähliger Patienten aufs Spiel gesetzt haben. Wie viele Menschen starben oder unnötig leiden mussten, weil sie nicht mit den richtigen Medikamenten versorgt wurden, ist noch unklar. Auch mehrere klinische Studien, an denen Patienten teilgenommen haben, die vom besagten Apotheker versorgt wurden, könnten so verfälscht worden sein.

Als Fälschungen bezeichnen die WHO und der internationale Pharmaverband (IFPMA) Arzneimittel, die hinsichtlich Identität, Inhaltsstoffen und/oder Herkunft vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet sind. Die Spanne reicht von Totalfälschungen bis zu Originalprodukten, bei de- nen das Verfalldatum geändert wurde. Fälschungen können übrigens nicht nur Markenmedikamente, sondern auch Generika betreffen. Zu Arzneimittelfälschungen zählen Produkte:
•    ohne Wirkstoff,
•    mit falschem Wirkstoff,
•    mit zu wenig Wirkstoff (verdünnt, gestreckt),
•    mit gefälschter Verpackung und/ oder gefälschter Packungsbeilage.
Gefälschte Arzneimittel sind weder von Laien noch von Ärzten und Apothekern ohne nähere Informationen zu erkennen. Falsche Inhalts- oder Wirkstoffe können harmlose oder gar gefährliche Substanzen sein, die dem Patienten nicht die Hilfe geben, die er und der behandelnde Arzt erwarten.

Vorsicht beim Onlinekauf von Medikamenten
In den Industriestaaten ist das Internet das wichtigste Einfallstor für gefälschte Medikamente. Die WHO geht davon aus, dass über 50 Prozent der Medikamente, die illegal über das Internet verkauft werden, gefälscht sind. In den letzten Jahren ist in der Schweiz ein Anstieg illegaler Medikamentenimporte zu verzeichnen. Im Jahr 2016 wurden von der Eidgenössischen Zollverwaltung 1028 verdächtige, potenziell illegale Arzneimittelimporte gemeldet.

Diese meist rezeptpflichtigen Tabletten oder Kapseln wurden in fast allen Fällen ohne Schachtel und Arzneimittelinformation (Packungsbeilage) geliefert. So erhält der Konsument keine Dosierungsanweisungen und Hinweise zu Anwendungseinschränkungen oder möglichen Nebenwirkungen. Die Sendungen stammten vor allem aus dem asiatischen Raum. Aufgrund der Kontrollaktionen von Swissmedic und dem schweizerischen Zoll wurde hoch- gerechnet, dass  jährlich  mindestens 50 000 Sendungen mit illegalen Arzneimitteln per Post von Privatpersonen in die Schweiz eingeführt werden.

Im September 2017 koordinierte Interpol eine weltweite Operation gegen die kriminellen Netze, die hinter dem Handel mit gefälschten Medikamenten über illegale Online-Apotheken stehen. An  der  einwöchigen Operation waren 123 Länder beteiligt. 470 000 Pakete wurden beschlagnahmt und mehr als 3500 illegale Websites geschlossen. Weiter fanden zahlreiche Hausdurchsuchungen und Verhaftungen statt. Schwerpunkt der Operation «Pangea X» war die Bekämpfung des illegalen Handels mit Fentanyl und seinen Derivaten. Fentanyl ist ein hoch wirksames Schmerzmittel, dessen Missbrauch in einigen Ländern zu zahlreichen Todesfällen führte. Die Schweiz beteiligte sich zum zehnten Mal an der Aktionswoche.

Sicherheit geht vor
Nach Angaben des Pharmaceutical Security Institute (PSI) ist die Anzahl der Vorfälle bezüglich Fälschungen, Graumarkthandel und Diebstahl in der Pharmaindustrie seit 2011 um 50 Prozent gestiegen. Angesichts der Entwicklungen haben die Europäische Union mit der Delegierten Verordnung EU 2016/161 (Falsified Medicines Directive) und die USA mit der DSCA-Verordnung (Drug Supply Chain Security Act) rechtliche Vorgaben zum Schutz vor gefälschten Medikamenten erlassen. In der EU müssen die Richtlinien bis zum 9. Februar 2019 und in den USA bis 2021 von Pharmaunternehmen umgesetzt werden.

Die Verordnungen befassen sich mit den drei Hauptthemen Serialisierung, Fälschungsschutz und Manipulationsschutz. In Zukunft müssen verschreibungspflichtige Medikamente ein individuelles Merkmal in Form einer Seriennummer tragen und über einen DataMatrix-Code spezifische Produktinformationen bereitstellen. Zusätzlich muss eine Vorrichtung die Erstöffnung garantieren und so den Manipulationsschutz gewährleisten.
Über ein End-to-end-Prüfsystem wird die Echtheit garantiert. Hersteller speisen die Produktinformationen mit den Seriennummern in eine zentrale Datenbank der EU ein. Von dort werden sie in die jeweiligen nationalen Systeme geladen und stehen für die Prüfung der Arzneimittel zur Verfügung. Durch einfaches Scannen des Barcodes kann jeder Berechtigte in der Supply Chain die Echtheit überprüfen. Ziel ist es, am Ende der Kette den Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Zukunft noch besser zu schützen.

Die European Medicines Verification Organisation (EMVO) betreibt den europäischen Datenbankknoten und sorgt für den Datenaustausch zwischen den einzelnen nationalen Systemen. Für die Schweiz soll die neu zu gründende Organisation Swiss Medicines Verification Organisation (SMOV) die Echtheitsüberprüfung von Arzneimitteln und die Anbindung an den europäischen Hub ab 2019 übernehmen.

Joachim Heldt