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Standards fürs Leben

Standards fürs LebenPatientensicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit haben in der gesundheitlichen Versorgungskette oberste Priorität. Moderne Technologien kombiniert mit globalen Standards sorgen für mehr Sicherheit.

Seit Jahren setzt die Konsumgüterbranche erfolgreich das GS1 System ein. GS1 ist ein weltweites System, mit dem eindeutige Identifikationen vorgenommen werden können. Mit den GS1 Nummerierungsstrukturen werden Produkte, logistische Einheiten und Adressen unverwechselbar gekennzeichnet und somit identifiziert.
In strichcodierter Form kann die Information von einem Scanner optisch gelesen werden. Die GS1 Nummer bildet die Grundlage für eine effiziente und kostengünstige Warenflusskontrolle vom Hersteller in Taiwan bis zum Endverbraucher in Romanshorn. Erst die weltweite Überschneidungsfreiheit der Nummernsysteme erschliesst die weltoffene Anwendung für jedermann. In seinem Kern besteht der GS1 Standard aus drei Standardnummerierungsstrukturen:
•    der Adressidentifikation (GLN: Global Location Number),
•    der internationalen Artikelnummer (GTIN: Global Trade Item Number),
•    der Identifikation für logistische Einheiten (SSCC, Serial Shipping Container Code).

Zusätzliche Attribute wie Verfalldatum, Losnummer, Seriennnummer usw. lassen sich mittels vorangestellter Datenbezeichner (Application Identifier) ebenfalls in einem Barcode abbilden. Mit dem Datenbezeichner sind Bedeutung und Format des nachfolgenden Datenfelds jedem an der Prozesskette Beteiligten bekannt. Durch die Auszeichnung der Ware mit der GTIN entsteht in Kombination mit der Warenlos-Kennung (auch Lot oder Batch genannt) ein Informationsfluss entlang der Supply Chain, welcher auch der Rückverfolgbarkeit dient. Das GS1 System bietet überdies einen standardisierten elektronischen Informationsaustausch hinsichtlich Stamm-, Transaktions- und Ereignisdaten entlang der Lieferkette an.
Dasselbe logisch aufgebaute Instrumentarium wird nun aufgrund der weltweiten Überschneidungsfreiheit auch im Gesundheitswesen eingesetzt. Dank der Verzahnung der Nummerierungsstrukturen, der Strichcodetechnik und dem elektronischen Datenaustausch steht den Anwendern im Gesundheitswesen ein modular aufgebautes System zur Realisierung von Qualitätssteigerungen entlang der gesamten gesundheitlichen Versorgungskette zur Verfügung.

Gesundheitsfachpersonen leicht auffindbar
Im Gesundheitswesen sind die praktizierenden Ärztinnen und Ärzte, die Spitäler, Heime, Magazine, Verwaltungen und die zahlreichen Gesundheitsfachpersonen mittels der Global Location Number (GLN) eindeutig gekennzeichnet. Die Stiftung Refdata ist im Auftrag aller bedeutenden Fachverbände des Schweizer Gesundheitswesens für die GS1 Referenzierung von Personen und Institutionen des schweizerischen Gesundheitsmarktes zuständig.
Das Verzeichnis Refdata  IHP  (Index of Health Professions) umfasst zurzeit 48 Berufe. Jede Person, die einen der aufgelisteten Berufe ausübt, kann bei der Stiftung Refdata eine 13-stellige GLN für eine natürliche Person beantragen. Auch juristische Personen (Spitäler, Praxen, Pflegeheime usw.) sind darin zu finden. In der refdatabase- Datenbank werden die Basisinformationen zu jeder Person und jeder Gesundheitseinrichtung aufgeführt. Der eindeutige Schlüssel ist die GLN. Nebst Personen und Organisationen umfasst diese Datenbank auch alle Pharmaartikel und immunbiologischen Erzeugnisse, die von Swissmedic zugelassen worden sind, sowie Non- Pharma-Produkte. Die Referenzierung der Artikel erfolgt über die Global Trade Item Number (GTIN). Aktuell umfasst der Datenpool von Refdata rund 250 000 GLNs und 180 073 GTINs. Die täglich aktualisierte Datenbank ist lizenzkostenfrei verfügbar.

Jede Arzneimittel-Verkaufseinheit wird einzigartig
Die Europäische Union (EU) ist in den letzten Jahren auch im Arzneimittelmarkt gesetzgeberisch tätig ge- worden. Das Ziel: Das Einschleusen gefälschter Präparate in den konventionellen Vertriebskanal soll so gut wie unmöglich werden. Die Europäische Kommission veröffentlichte am 9. Februar 2016 die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, welche die Hersteller dazu verpflichtet, zusätzliche Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente anzubringen. Nach Ablauf einer dreijährigen Übergangsfrist gilt ab Stichtag 9. Februar 2019 bezüglich Kennzeichnung Folgendes:
•    Die Arzneipackungen müssen einen 2D-DataMatrix aufweisen. Dieser ist idealerweise mit einer GS1 Datenstruktur versehen.
•    Darin sind Produktcode (Artikelnummer = GTIN), Chargennummer, Verfalldatum und Seriennummer verschlüsselt.
•    Zusätzlich trägt jede einzelne Verkaufs- respektive Abgabeeinheit eine individuelle Seriennummer, die nach dem Zufallsprinzip an einer Verpackungslinie zugeteilt wird. In Zukunft werden Milliarden solcher Nummern im Umlauf sein.
•    Zusätzlich müssen die Verpackungen über manipulationssichere Verschlüsse verfügen, beispielsweise eine Versiegelung, womit die Unversehrtheit des Inhalts auf Sicht überprüft werden kann.
Die Schweiz muss diese Regelung nicht übernehmen. Die hierzulande international orientierte Pharmaindustrie bereitet sich aber auf den Stichtag im Februar 2019 vor.

Eindeutige Identifikation von Medizinprodukten
Auch Arzneimittel und Medizinprodukte gelangen entlang komplexer Lieferketten zu den Gesundheitsfachpersonen, Spitälern und Heimen. Unter dem Begriff «Medizinprodukte» ist eine riesige Palette von Gegenständen oder Stoffen zu verstehen, die zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken am Menschen verwendet werden, aber nicht pharmakologisch wirken.
Gravierende Zwischenfälle, unter anderem mit undichten Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen, liessen Zweifel am System der Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. Die Europäische Kommission erliess daraufhin eine griffigere Regelung. Die Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (MDR) trat am 26. Mai 2017 in Kraft:
•    Medizinprodukte müssen eindeutig und überschneidungsfrei gekennzeichnet werden. Damit tritt inhaltlich dieselbe Regelung wie in den USA in Kraft, welche eine «Unique Device Identification» (UDI),  also eine eindeutige Produktidentifikation, auf Produkt und Verpackung verlangt.
•    Je nach Verwendungszweck und Risikoklasse des Produkts sind zusätzliche Attribute anzubringen wie etwa die Loskennzeichnung, das Herstellungsdatum oder eine Seriennummer.
•    Die Datenträger müssen überdies auf allen Verpackungsebenen angebracht werden.

Die Verordnung verlangt zudem, dass die eindeutige Kennzeichnung sowie allgemeine und spezifische Informationen (Stammdaten) über die EU-weite Datenbank EUDAMED abrufbar sind. Der Zeitpunkt für die neue Kennzeichnungspflicht ergibt sich aus der Einteilung der Produkte in Risikoklassen. Für Implantate (als Beispiel der Klasse III) gilt der 26. Mai 2021; für Insulinpumpen oder Intraokularlinsen (Klasse II b) oder OP-Handschuhe (Klasse II a) ist der 26. Mai 2023 Stichtag; für die Produkte der Klasse I (sterile Pflaster, Tupfer, Waagen usw.) gilt die Forderung ab dem 26. Mai 2025. Die Schweiz ist im Bereich Medizinprodukte über ein bilaterales Abkommen in den europäischen Binnenmarkt eingebunden. Die Medizinprodukteverordnung (MePV) wird total revidiert, um eine inhaltlich gleichwertige Regelung zur MDR zu schaffen; sie soll im ersten Halbjahr 2020 in Kraft gesetzt werden. Die GS1 Systemkomponenten sind die geeigneten Bausteine, um die vom Gesetzgeber gestellte Aufgabe zu erfüllen.

Das elektronische Patientendossier – ein zentrales Tool
Am 5. September 2017 veröffentlichte eHealth Suisse, die Kompetenz- und Koordinationsstelle von Bund und Kantonen, einen Entwurf der «Strategie eHealth Schweiz 2.0». Darin wird festgehalten: Digitale Anwendungen im Gesundheitssystem dürfen nicht zum Selbstzweck eingeführt werden, sondern müssen konkreten Nutzen stiften. So sollen alle am Behandlungsprozess beteiligten Einrichtungen und Fachpersonen zeitnah und ortsunabhängig auf behandlungsrelevante Informationen zugreifen können. Zweitens erhöht der Zugriff auf solche Informationen durch berechtigte Fachpersonen die Patientensicherheit. Zwischenfälle und Fehlbehandlungen können so vermieden werden. Und drittens leistet die digitale Datenerfassung und Vernetzung einen Beitrag zu mehr Effizienz, da  die Kommunikation über Schnittstellen hinweg verbessert wird.

Hinsichtlich dieser Ziele gilt das Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDG) als zentrales Instrument der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Das Führen eines elektronischen Patientendossiers ist für Patienten freiwillig. Der Grundsatz der Freiwilligkeit gilt auch für die Gesundheitsfachpersonen und ihre Einrichtungen – mit Ausnahme der Spitäler. Die entsprechende Verordnung (EPDV) regelt a) die Vertraulichkeitsstufen und die Zugriffsrechte auf Dokumente und Daten des EPD und b) den Zusammenschluss von Gesundheitsfachpersonen und deren Einrichtungen in sogenannten Stammgemeinschaften.

Das elektronische Zusammenführen von relevanten Informationen gelingt aber nur dann, wenn der Patient über eine eindeutige Identifikation als Individuum abgebildet wird. Hier kommt die 18-stellige GSRN (Global Service Relation Number) von GS1 zum Tragen. Dieser Standard identifiziert die Dienstleistungsbeziehung zwischen dem Leistungserbringer (Spital) und dem Leistungsempfänger (Patient). Die GSRN wird von der zentralen Ausgleichsstelle der AHV (ZAS) vergeben.

Manuel Fischer

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