Identifier et caractériser les produits médicaux

Les produits médicaux désignent une large palette d’objets utilisés dans des objectifs médico-thérapeutiques ou de diagnostics sur les hommes, le principal effet, à la différence des médicaments n’étant pas pharmacologique, mais physique.

Faits, délais, ordonnances
Différents incidents avec des produits médicaux, par exemple des implants mammaires fabriqués en silicone non conforme, ont laissé le doute s’installer au sujet du système de contrôle existant. La Commission Européenne a donc présenté en 2012 des projets pour deux ordonnances sur les produits médicaux et les diagnostics in vitro. Après des négociations approfondies, le Conseil de l’UE a voté les deux ordonnances le 7 mars 2017 et le Parlement Européen l’a suivi le 5 avril 2017.
Pour les fabricants, les revendeurs et les importateurs de produits médicaux l’ordonnance (UE) 2017/745 publiée le 5 mai 2017 sur la réglementation des produits médicaux, en abrégé Medical Device Regulation (MDR), a des conséquences importantes. En Suisse également. Car la Suisse est liée par l’Accord (Suisse-UE) de reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité dans la surveillance européenne du marché. Elle est tenue d’adapter ses principes juridiques pour les produits médicaux à ceux de l’UE. Le texte de loi comporte 175 pages.

Les standards GS1 répondent aux exigences MDR
La MDR exige des fabricants le marquage des produits médicaux et des diagnostics in vitro. À l’aide de la Unique Device Identification (UDI), les produits médicaux reçoivent une identification univoque, ce qui permet une transparence et une traçabilité continue dans la chaîne d’approvisionnement de la santé. Grâce à une série de clés d’identification qui identifient de manière univoque les produits, prestations de services et objets, le système GS1 répond parfaitement aux exigences de la MDR. Selon la sémantique de l’UDI, chaque article parmi les produits médicaux est repéré avec un Device Identifier (DI). Dans le système GS1, le DI correspond au Global Trade Item Number (GTIN). Le GTIN est composé du numéro de base GS1, d’un numéro d’article attribué par l’entreprise et d’un chiffre de contrôle généré automatiquement. Avec le GS1 Application Identifier Standard (AI) des données variables comme le numéro de lot (AI 10), la date de péremption (AI 17) ou le numéro de série (AI 21) sont représentées.

Attribution de l’identification du produit
L’article 27 prévoit une identification univoque du produit, avec une différenciation entre le marquage du produit et l’identificateur de fabrication. L’exigence de marquage UDI du produit (UDI-DI) peut être mise en oeuvre à l’aide du GTIN du système GS1. Pour permettre une traçabilité complète et sans erreurs, GS1 a défini et publié des règles d’attribution spéciales, en raison des besoins complexes de l’industrie de la santé. Si une propriété importante du produit est modifiée, un nouveau GTIN est attribué. Et voici comment cela se passe en pratique: selon le site dans la supply chain, des produits médicaux dans des emballages de différentes tailles sont utilisés. Ainsi les matériels consommables, comme par exemple les cathéters, arrivent à la pharmacie de l’hôpital dans un suremballage en carton contenant six boîtes (emballage tertiaire). Dans la salle de service sont conservées des boîtes individuelles de dix cathéters (emballage secondaire). Près du lit du malade ou dans la salle d’opération, l’emballage individuel stérile (contenant un cathéter) est ouvert (emballage primaire). Chaque taille d’emballage reçoit un GTIN différent. En plus, un identificateur de fabrication univoque, l’UDI-PI, est réclamé: de quel lot provient le produit? Quand a-t-il été fabriqué? Quelle est sa date de péremption? Quel est son numéro de série, si celui-ci est prévu? De telles données variables peuvent être ajoutées au numéro d’article à l’aide du GS1 Application Identifier Standard (AI).

Supports de données et produits
Les supports de données GS1 servent au traitement automatisé du flux de marchandises le long de la supply chain. Une entreprise qui met en circulation des produits médicaux utilise des supports de données adaptés en fonction du niveau d’emballage, avec lesquels elle repère de façon univoque le produit en soi, ainsi que les informations nécessaires à sa fabrication, sous une forme lisible pour l’homme et la machine. Pour répondre aux deux exigences, il faut choisir des supports de données pouvant représenter le standard Application Identifier de GS1. Les informations sont reproduites dans des supports de données homologués à cet effet, comme le code-barres GS1- 128 ou le DataMatrix de GS1. Ce dernier convient particulièrement pour le marquage de très petites unités dans le domaine de la santé publique, mais aussi pour le marquage direct (Direct Part Marking) d’instruments chirurgicaux. Les Application Identifiers placés en tête sont nécessaires pour pouvoir interpréter de manière univoque les caractéristiques encodées.

Données de produits centrales
Le potentiel total de la Unique Device Identification peut être épuisé seulement si les fabricants ont transmis les données de leurs produits médicaux dans la banque de données Eudamed, et si les produits sont identifiés de manière univoque et lisible pour l’homme et la machine. Ces mesures permettent par exemple de faciliter considérablement l’exécution de rappels et le signalement d’événements, et elles contribuent à l’amélioration de la sécurité des patients. La saisie peut être effectuée manuellement via un accès en ligne. Si l’entreprise distribue une multitude de produits, l’utilisation d’une communication machine à machine est recommandée, comme par exemple le Global Data Synchronisation Network (GDSN). Ce réseau mondial de pools de données certifiés offre aux producteurs la possibilité de mettre leur données UDI à disposition de tous les utilisateurs de données via une liaison unique et il garantit que les données échangées correspondent au standard GS1. Les pools de données certifiés GDSN proposeront des prestations de services correspondantes pour remplir la banque de données Eudamed.

Joachim Heldt

Feuille de route de la mise en application
Le besoin d’action concerne environ 200 000 fabricants de produits médicaux. Si les implants, les instruments chirurgicaux et similaires ne répondent plus ensuite aux exigences réglementaires, ils ne pourront plus être mis sur le marché. L’article 123 f de la Medical Device Regulation (MDR) prévoit une urgence progressive du marquage des produits médicaux, comme elle est prescrite à l’article 27 paragraphe 4. Les règles de classification de l’annexe VIII de la MDR doivent ici être respectées: pour les produits implantables et les produits de la classe III, la date limite est le 26 mai 2021, pour les produits des classes IIa et IIb le 26 mai 2023 pour les produits de la classe I le 26 mai 2025.