Stand der Umsetzung der Falsified Medicines Directive in der Schweiz
Um die Fälschungssicherheit von Humanarzneimitteln zu erhöhen, verpflichtet die EU ihre Mitgliedstaaten rezeptpflichtige Medikamente zu serialisieren und diese bei der Abgabe an Patienten mit Hilfe eines europaweit vernetzten Datenbanksystems zu überprüfen.
Gründung der Swiss Medicines Verification Organisation (SMVO)
Durch Scannen eines GS1 Datamatrix Codes auf der Verpackung werden Global Trade Item Number (GTIN), Lotnummer, Verfallsdatum und die Seriennummer des Medikaments mit einem Datenbanksystem abgeglichen. In jedem teilnehmenden Staat wird ein nationaler Datenspeicher eingerichtet. In der Schweiz werden im neuen HMG Art. 17a, auf im Moment noch freiwilliger Basis, die Grundsätze der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 übernommen. Vor diesem Hintergrund wird der nicht-gewinnorientierte Verein Swiss Medicines Verification Organisation (SMVO) gegründet, der mit Hilfe der betroffenen Stakeholder (aus der Schweiz und Liechtenstein) ein entsprechendes Datenbanksystem nach Vorgabe der European Medicines Verification Organisation (EMVO) aufbaut. Dieses Swiss Medicines Verification System (SMVS) wird an das europäische System (European hub) angeschlossen. Als Datenbanklieferant wurde das von der EMVO zertifizierte IT-Unternehmen Solidsoft Reply Ltd. ausgewählt, das auch für den Betrieb des europäischen Systems verantwortlich ist. Wie sich betroffene Softwarehersteller an dieses System anschliessen, erfahren sie in Veranstaltungen, die die SMVO zusammen mit Solidsoft Reply Ltd. organisiert. Bereits am 28. und 29. März finden jeweils 1-tägige, kostenlose Workshops statt, zu denen alle betroffenen Softwarehersteller eingeladen wurden. Weitere Informationen erhalten Sie auf der SMVO Webseite.