Ausgezeichnet gekennzeichnet

Die Behörden weltweit drängen immer mehr dazu, dass für Arzneimittel eine lückenlos dokumentierte Produktverfolgung von der Herstellung bis zur Abgabe an den einzelnen Patienten sichergestellt werden kann.

Rückverfolgbarkeit gefordert
Das Internet stellt die Gesundheitsbehörden vor neue Herausforderungen, denn der grenzüberschreitende Onlinehandel mit Arzneimitteln ist nur schwer kontrollierbar und entzieht sich den zugelassenen Vertriebskanälen. Gerade das Internet ist ein bequemes Instrument zur Verbreitung nicht zugelassener oder gar gefälschter Medikamente. Swissmedic informiert regelmässig über Risiken beim Arzneimittelkauf im Internet.

Daher stieg in den letzten Jahren der Druck der Politik und der für die Überwachung einer sicheren Medikamentenversorgung zuständigen Behörden auf die Hersteller und Vertreiber, nach Lösungen zur noch sichereren Verfolgbarkeit von Arzneimitteln zu suchen. Dabei steht die Serialisierung der Verkaufspackungen für die lückenlose Rückverfolgbarkeit im Fokus.

So haben die internationale Arbeitsgruppe GS1 Healthcare mit Vertretern aus Industrie, Logistik, Handel und Pflegeinstitutionen und der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) sich die Aufgabe gestellt, praktikable Lösungen bzw. gemeinsame Standards zu erarbeiten. In der Schweiz hat die Stiftung Ref-Data, der im Bereich der Referenzierung von Gesundheitsprodukten eine tragende Rolle zukommt, die Initiative ergriffen.

Gemeinsam mit Swissmedic, GS1 Schweiz und der e-mediat AG hat die Stiftung RefData 2007 das Pilotprojekt SmartLOG initiiert und 2008 durchgeführt. Hauptidee war es, die im Rahmen der von GS1 Healthcare erarbeiteten Standards zur Produktidentifikation und Produktmarkierung im «realen» Leben zu testen, und zwar auf allen Stufen der Wertschöpfungskette. Für den Pilotversuch wurden Betäubungsmittel ausgewählt, da hier auf allen Handelsstufen behördliche Vorschriften in Kraft sind und entsprechend gesonderte Abläufe bezüglich der Produktverfolgung ohnehin schon bestehen.

Je eine ausgewählte Packungsgrösse von vier betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln wurde gekennzeichnet. Mit neuster Technologie und unter Berücksichtigung von Standards konnte so das Medikament von der Auslieferung durch den Hersteller über den Pharmagrossisten bis zur Abgabe an den Patienten in der Apotheke oder in der Arztpraxis auf Einzelpackungsebene genau verfolgt werden.

Die Daten der verwendeten Testpackungen wurden in einer Datenbank erfasst und verwaltet. Aus datenschutzrechtlichen Gründen wurde auf die Erfassung der Patientendaten verzichtet. Hingegen wurde parallel zum Abfrageverfahren ein Warnsystem zum Auffinden allfälliger Arzneimittelfälschungen getestet.

Serialisierung pharmazeutischer Produkte
Während der Testphase wurden durch den Hersteller sämtliche ausgeliefer ten Testpackungen mit einem linearen Strichcode (GS1-128) und einem zweidimensionalen Data Matrix ausgezeichnet. Beide Datenträger weisen die GS1 Datenstruktur auf. Der GS1-128 beinhaltet die Global Trade Item Number (GTIN) und die Seriennummer der Packung. Im Data Matrix sind die GTIN, die Chargenummer, das Verfalldatum und die Seriennummer abgebildet. Mit dem Führen beider Symbologien wurde sichergestellt, dass alle am Projekt beteiligten Partner die Informationen mit bestehenden Leseeinrichtungen erfassen können.

Das Projekt wurde auf drei Monate begrenzt. 35 825 Einzelverpackungen wurden mit Seriennummern versehen und in 7221 Ereignissen registriert. 281 Verpackungen wurden über die teilnehmenden Apotheken verteilt. Über die Pre-Wholesaler wurden 23 504 Packungen an die Projektteilnehmer, meistens Pharmagrossisten, ausgeliefert. Swissmedic überprüfte 3000 Datensätze auf Basis der vorverglich sie mit den im SmartLOG-Projekt erfassten Daten. Es wurden keine Abweichungen festgestellt. Das Feedback der Teilnehmer und der Behörden war positiv. Die Pharmagrosshändler erklärten, dass das System und damit das Erfassen der optischen Kennzeichnung bei der hohen Kommissioniergeschwindigkeit nicht geeignet ist beziehungsweise mit erheblichen Investitionen verbunden wäre.

Fälschungssicher
Das Projekt SmartLOG hat den Akteuren im Gesundheitswesen die Vorteile des GS1 Systems aufgezeigt und so für ein besseres Verständnis gesorgt. Die Projektteilnehmer sind sich einig, dass zur Bekämpfung von Produktfälschungen nebst der Serialisierung der Produkte die Entwicklung von intelligenten Werkzeugen notwendig ist. Die Fälschungssicherheits-Techniken reichen von komplexen Druck- und Farbverfahren bis zur Mikro-Text-Bedruckung.

Auch der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) arbeitet derzeit an einem Projekt zur Codierung und Identifizierung von Arzneimitteln. Dabei setzt er auf den zweidimensionalen Data Matrix Code und empfiehlt die Verwendung der GS1 Standards unter Berücksichtigung der nationalen Besonderheiten. Das europaweite Projekt wird das Problem der unterschiedlich umgesetzten Pharmacodierungen in den einzelnen europäischen Ländern lösen, da die Koexistenz der unterschiedlichen Systeme ein Hindernis für die Rückverfolgung von Medikamenten auf europäischer Ebene darstellt.

Joachim Heldt